Фликсотид: инструкция по применению

Состав

Описание

белая опалесцирующая свободно диспергируемая суспензия, свободная от видимых инородных частиц.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций проявляет мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Фармакокинетика

У здоровых взрослых лиц системная биодоступность небулизированного флутиказона пропионата составляет 8% в сравнении с 26% при получении флутиказона пропионата в форме дозированного аэрозоля для ингаляций. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, биодоступность препарата менее 1%. 87-100% фекалиями, из которой до 75% - в виде исходного соединения. Также имеется неактивный основной метаболит.

После внутривенного введения флутиказона пропионат распределяется по всему организму. Очень высокая скорость выведения указывает на обширный печеночный клиренс.

Показания к применению

Применение у взрослых и подростков старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой степени бронхиальной астмы (больные, которым необходимы ингаляционные или пероральные ГКС в высоких дозах). При введении ингаляционного флутиказона пропионата многие пациенты, принимающие оральные ГКС, могут существенно снизить дозу ГКС или полностью отказаться от их приема.

Лечение обострения бронхиальной астмы. Последующая поддерживающая терапия может проводиться с использованием препарата в виде аэрозоля.

Для лечения детей и подростков применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Флутиказона пропионат, назначаемый в виде ингаляций, оказывает сильное глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие. Он уменьшает симптоматику и количество приступов у пациентов, ранее получавших терапию только бронходилятаторами или другую профилактическую терапию. Относительно короткие пизоды появления симптомов могут быть облегчены с помощью быстродействующих бронходилятаторов, однако длительное ухудшение состояния требует незамедлительного дополнительного применения глюкокортикостероидной терапии для контроля воспаления.

Противопоказания

Беременность и период лактации

Имеется недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата при применении в период беременности. Назначение глюкокортикостероидов беременным самкам животных может вызывать нарушения фетального развития, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. Риск появления подобных изменений у плода человека очень мал. Следует отметить, что описанные изменения у животных имели место при относительно высокой системной экспозиции. Поскольку Фликсотид небулы доставляют флутиказона пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это позволяет избежать высокой экспозиции. В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Подкожное введение флутиказона пропионата лактирующим лабораторным крысам приводит к появлению в плазме измеримых уровней препарата, а также к появлению флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо взвесить терапевтическую пользу от применения препарата и потенциальную опасность для матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Если пациенты обнаруживают снижение эффективности терапии короткодействующими бронходилятаторами или пациентам требуется увеличивать количество ингаляций, необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозирование должно быть отрегулировано на таком уровне, который дает возможность контролировать заболевание, или снижено до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта.

Взрослые и подростки старше 16 лет: 0.5-2.0 мг 2 раза в сутки.

Врач должен знать, что эффективность флутиказона пропионата приблизительно вдвое превышает эффективность других ингаляционных стероидов (мкг/сутки). Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреон) или будесонида.

Дети и подростки в возрасте 4-16 лет: 1,0 мг 2 раза в сутки.

Применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Больные должны быть предупреждены о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомьтесь с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением убедитесь, что содержимое небулы хорошо перемешано. Держа небулу горизонтально за конец, на котором находится маркировка, несколько раз встряхните за другой. Повторите этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, поверните колпачок, который находится на верхушке.

В случае необходимости разведите раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера уничтожить.

Флутиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук для избежания возможных атрофических изменений на коже лица, которые могут иметь место при длительном использовании лицевой маски. При использовании лицевой маски следует защищать кожные покровы защитным кремом или тщательно умываться после терапии.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, который выпускает небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени.

Флутиказона пропионат для небулизации не должен вводиться в виде инъекций.

Поскольку большинство небулайзеров действуют на основе постоянного потока, вероятно, что небулизированный препарат попадает в окружающую среду. Поэтому Фликсотид Небулы должен применяться в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько пациентов могут пользоваться небулайзерами одновременно.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто &1/10, часто £1/100 и <1/10, нечасто £1/1000 и <1/100, редко £ 1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи.

Инфекции: очень часто - кандидоз рта и глотки. У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид небулы.

Часто - пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны системные эффекты: очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - диспепсия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко - артралгия.

Со стороны психики: очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей); депрессия, агрессивность (преимущественно у детей) - частота не определена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко - парадоксальный бронхоспазм (ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы). Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы

Острая передозировка препарата может привести к вреШнному угнетеник> функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы.

Хроническая передозировка: см. раздел Особые указания (риск развития острого адреналового криза).

У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы. Может потребоваться мониторинг надпочечникового резерва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) значительно (в несколько сотен раз) увеличивает концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что, соответственно, приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

В исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол, менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию однократной ингаляции флутиказона пропионата на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.

Особенности применения

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Меры предосторожности

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно, а ответ пациента на терапию следует оценивать клинически и путем проведения легочных функциональных тестов.

Фликсотид Небулы не показан для купирования острых приступов астмы, его назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяются быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Фликсотид небулы показан для регулярного ежедневного профилактического лечения. Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно, пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях.

Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета-2- адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об усилении противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. «Побочное действие»), и это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид Небулы в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте < 16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение умственных способностей, гипогликемию и судороги. Может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса или плановой операции.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы.

Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата минмшшвуег необхйдаМйсть ’ приема оральных стероидов. В связи с возможностью угнетения функции "надпочечников, f перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный Фликсотид требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников. Процесс перехода на ингаляционный Фликсотид и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях.

Пациентам следует назначать дозу препарата соответствующую тяжести заболевания: доза должна быть снижена до наименьшей, эффективно контролирующей заболевание. Если контроля над астмой добиться не удалось, может понадобиться назначение системных стероидов и/или антибиотиков.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионатом и ритонавиром, что приводило к системному влиянию кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Фликсотид Небулы не предназначен для самостоятельного применения для облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать короткодействующие ингаляционные бронходилататоры (например, сальбутамол). Фликсотид Небулы предназначен для регулярного ежедневного применения как противовоспалительное средство при остром обострении бронхиальной астмы.

Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид небулы и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку вызванное длительной системной стероидной терапией нарушение функции надпочечников может потребовать длительного восстановления.

У пациентов, получающих системные стероиды длительный период времени или получающие высокие дозы стероидов может наблюдаться угнетение функции надпочечников.. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стериода и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью.применяться фолящее: снижение дозы с недельным интервалом

Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувбТШГбез выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже при улучшении респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.

Пациенты, с нарушением функции надпочечников, пребывающие в процессе отмены оральных стероидов, должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекций дыхательных путей, серьезные интеркуррентные заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.

Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения не перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Продолжительное лечение ингаляционным небулизированным Фликсотидом должно прекращаться постепенно, под наблюдением; недопустимо внезапное прекращение терапии.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности (небулу). По 5 ампул спаяно друг с другом в виде стрипа. Каждый стрип герметично запаян в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 или 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °С в местах, недоступных для детей. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Небулы, которые вынуты из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые небулы следует хранить в холодильнике в вертикальном положении и использовать в течение 12 часов после вскрытия.

Срок годности

После первого вскрытия пакета из алюминиевой фольги - 28 дней.

После открытия небулы - 12 часов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фликсотид аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Фликсотид – глюкокортикостероид местного действия.

Форма выпуска и состав

Фликсотид выпускают в форме аэрозоля для ингаляций дозированного: почти белого или белого цвета суспензия (по 60 или 120 доз в алюминиевых ингаляторах, по 1 ингалятору в картонной пачке в комплекте с дозирующим устройством).

В состав 1 дозы препарата входит:

• Активное вещество: пропионат флутиказона – 0,05; 0,125 или 0,250 мг;
• Вспомогательные компоненты: пропеллент GR106642X (фреон не содержится).

Показания к применению

• Бронхиальная астма (в т.ч. при тяжелом течении болезни и зависимости от системных глюкокортикостероидов) у взрослых и детей от 1 года (базисная противовоспалительная терапия);
• Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых (как дополнительное средство к терапии бронходилататорами длительного действия, например, к длительного действия бета-агонистам (ДДБА).

Противопоказания

• Астматический статус (как первоочередное средство);
• Острый бронхоспазм;
• Возраст до 1 года;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Фликсотид применяют только для ингаляций через рот.

Препарат следует использовать регулярно, даже при отсутствии признаков заболевания, поскольку применение Фликсотида относится к методам профилактической терапии. Больным, для которых использование аэрозоля дозированного для ингаляций затруднительно, рекомендуется спейсер.

Пациентам с заболеваниями почек или печени, а также пожилым больным специальный подбор дозы не требуется.

Терапевтический эффект с момента начала лечения бронхиальной астмы обычно наступает через 4-7 дней. У больных, ранее не применявших ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа.

Если лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или для эффекта требуется большее, чем обычно, число ингаляций, необходимо проконсультироваться у врача.

Как правило, при лечении бронхиальной астмы назначают следующие режимы дозирования:

• Взрослые и дети от 16 лет: 0,1-1 мг 2 раза в день. Начальная доза определяется степенью тяжести заболевания: легкая степень – 0,1-0,25 мг 2 раза в день, средняя степень – 0,25-0,5 мг 2 раза в день, тяжелая степень – 0,5-1 мг 2 раза в день. В зависимости от индивидуального ответа больного, начальную дозу Фликсотида можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или уменьшать до минимальной эффективной дозы;
• Дети от 4 лет: 0,05-0,2 мг 2 раза в день. В большинстве случаев контроля астмы можно достичь при применении 0,05-0,1 мг 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 0,2 мг 2 раза в день. Начальная доза определяется степенью тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа больного, начальную дозу Фликсотида можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или уменьшать до минимальной эффективной дозы. Больным этой возрастной группы рекомендуется применять Фликсотид, содержащий в дозе 0,05 мг пропионата флутиказона;
• Дети 1-4 лет: 0,1 мг 2 раза в день. Препарат следует вводить при помощи ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер». Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с продолжительными и частыми приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и терапия бронхиальной астмы должны осуществляться при регулярном врачебном осмотре.

Взрослым при лечении хронической обструктивной болезни легких рекомендуемая доза составляет 0,5 мг 2 раза в день одновременно с терапией бронходилататорами длительного действия (например, ДДБА). Рекомендовано применение дозированного аэрозоля с содержанием 0,25 мг активного вещества в дозе.

Чтобы достигнуть оптимального эффекта, Фликсотид рекомендуется применять ежедневно на протяжении 3-6 месяцев. При отсутствии улучшения за этот период следует провести медицинский осмотр.

Побочные действия

Во время применения Фликсотида возможно развитие следующих побочных действий (>1/10 – очень часто, >1/100 и <1/10 – часто, >1/1000 и <1/100 – нечасто, >1/10000 – редко и <1/1000, <1/10000 (включая отдельные случаи) – очень редко):

Резко прекращать применение Фликсотида не рекомендуется.

При переходе с приема системных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию возможно обострение сопутствующих заболеваний (например, экземы, аллергического ), которые раньше подавлялись системными препаратами. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическую терапию антигистаминными лекарственными средствами и/или препаратами местного действия, включая глюкокортикостероиды для местного применения.

Увеличение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, необходимых для контроля симптомов бронхиальной астмы, может свидетельствовать об ухудшении контроля над течением болезни. В этом случае план терапии требует пересмотра.

Прогрессирующее и внезапное ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы является потенциальной опасностью для жизни больного и требует увеличение дозы глюкокортикостероидов. Относящимся к группе риска больным может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.

Нужно соблюдать особую осторожность при применении препарата больными с туберкулезом легких (неактивной или активной формы).

Для обеспечения оптимальной доставки активного вещества в легкие, приведение ингалятора в действие должно проводиться одновременно с вдохом.

При длительном применении Фликсотида, особенно в высоких дозах, возможно развитие системных эффектов (в виде кушингоидных симптомов, синдрома Кушинга, угнетения функции надпочечников, понижения минеральной плотности костей, задержки роста у детей, глаукомы и катаракты), однако вероятность их возникновения значительно ниже, чем при приеме глюкокортикостероидов внутрь. Поэтому при достижении терапевтического эффекта дозу ингаляционных глюкокортикостероидов снизить до минимальной эффективной дозы, которая позволит контролировать течение заболевания.

При продолжительном применении препарата у детей рекомендуется регулярно следить за динамикой их роста.

В экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при проведении плановых вмешательств, которые могут послужить причиной стресса (особенно у принимающих высокие дозы глюкокортикостероидов в течение длительного времени больных), нужно учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности. В зависимости от клинической ситуации, рекомендуется решить вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Во время применения Фликсотида существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию Фликсотидом нужно немедленно прекратить, после чего необходимо оценить состояние больного и, в случае необходимости перейти на альтернативное лечение.

Назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом, необходимо учитывать, что поступали редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови.

У получавших флутиказона пропионат в дозе 0,5 мг пациентов с хронической обструктивной болезнью легких было зарегистрировано увеличение случаев развития пневмонии. Во время терапии нужно учитывать, что симптомы обострения основного заболевания и пневмонии могут совпадать.

При охлаждении баллончика эффект Фликсотида понижается.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые лекарственные взаимодействия Фликсотида маловероятны.

Следует избегать одновременного применения с ритонавиром, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента выше возможного риска развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазолом).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 30 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.